Obtenga información sobre un estudio de investigación clínica que evalúa un régimen de combinación para personas que viven con cáncer de mama HER2+ que ha crecido, se ha propagado o no puede extirparse mediante cirugía.
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¿Vive con cáncer de
mama metastásico
HER2+?
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Se mantendrá la confidencialidad de cualquier información que proporcione.
Acerca del fármaco del estudio en investigación
La combinación en investigación de fármacos que participan en este estudio es el tucatinib,* trastuzumab y pertuzumab. El tucatinib ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA), Swissmedic, Health Canada y la Administración de Productos Terapéuticos (Therapeutic Goods Administration, TGA) en Australia para aquellos que viven con cáncer de mama HER2-positivo que ha crecido, se ha propagado a otras partes del cuerpo o no puede extirparse mediante cirugía.
Se le administrarán los fármacos del estudio en ciclos de 21 días. Esto significa que tomará comprimidos todos los días durante cada ciclo y recibirá trastuzumab y pertuzumab el día 1 de cada ciclo de 21 días. En algunos días, deberá ir a la clínica donde se está llevando a cabo el estudio de investigación clínica.
*El uso de tucatinib descrito aquí es experimental. Por ello, no se conocen todos los riesgos antes de comenzar un ensayo clínico.
¿Soy elegible para participar?
Puede ser elegible para participar si:*
- Tiene al menos 18 años
- Se le ha diagnosticado con cáncer de mama metastásico HER2+ que ha crecido, se ha propagado a otras partes del cuerpo o no puede extirparse mediante cirugía
- Ha recibido tratamiento o está a punto de comenzar su primer tratamiento con trastuzumab, pertuzumab y quimioterapia para el cáncer de mama metastásico HER2+
- No tiene signos de cáncer en el cerebro, o tiene cáncer en el cerebro que es estable y no muestra ningún síntoma
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¿Por qué participar?
Si usted reúne los requisitos y decide participar en el estudio de investigación clínica, ayudará a promover el conocimiento médico sobre el cáncer de mama metastásico HER2+.
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Participación en el estudio y su seguridad
La idea de participar en un estudio de investigación clínica podría dar miedo. Debe saber que la seguridad del participante es nuestra prioridad número uno durante cada etapa del proceso del estudio. Todos los estudios de investigación clínica se supervisan, monitorean y documentan cuidadosamente. Cada estudio de investigación clínica es revisado y aprobado por un grupo especial de personas denominado Junta de Revisión Institucional (IRB) o Comité de Ética (EC), que está compuesto por científicos, profesionales no científicos y miembros del público. Se aseguran de que los derechos de los participantes estén protegidos y buscan evitar la exposición a riesgos innecesarios. La IRB y EC aprobarán solo los estudios que consideren que podrían ayudar a responder preguntas médicas importantes.
Para obtener más información sobre los ensayos clínicos, visite https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn.
Mientras el estudio esté en curso, un equipo de médicos y enfermeros en el centro del estudio monitoreará su salud de cerca. Si tiene preguntas o inquietudes en cualquier momento a lo largo del estudio, hay un miembro del personal del estudio disponible. El personal del estudio también puede informarle acerca de sus protocolos de seguridad para el COVID-19.
El estudio HER2CLIMB-05 también implica riesgos, incluyendo los posibles efectos secundarios del tratamiento del estudio. Este fármaco en investigación puede tener beneficios, si los hubiera, para usted.
Su participación es voluntaria y usted es libre de retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si bien otros pueden ayudarlo a decidir, la decisión final es suya. Se mantendrá su privacidad durante todo el estudio.
Los participantes desempeñan una función importante en los ensayos clínicos. Solo se puede evaluar los fármacos en investigación a través de la realización de ensayos clínicos y, si se comprueba que son seguros y eficaces, se pueden aprobar para un uso en particular.
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Acerca del cáncer de mama HER2+
El cáncer de mama se desarrolla cuando las células de la mama comienzan a crecer y dividirse de manera incontrolable.1 Existen diferentes tipos de cáncer de mama que afectan la forma en que se presenta el cáncer de mama y cómo responden las personas al tratamiento.1 Tanto hombres como mujeres pueden tener cáncer de mama.2
HER2 es una proteína.3 Las proteínas HER2 son receptores en las células mamarias.4 Una cantidad normal de HER2 es saludable: ayuda a controlar cómo las células crecen, se dividen y se reparan a sí mismas.4 Sin embargo, tener altos niveles de HER2 puede hacer que la célula crezca fuera de control.4
Si tiene cáncer de mama, su médico probablemente evaluará los niveles de HER2 para determinar si usted es “positivo” o “negativo”. HER2+ (o HER2-positivo) significa que las células del cáncer de mama contienen niveles más altos de lo normal de HER2.5 El cáncer de mama HER2+ tiende a crecer y propagarse más rápido que otros cánceres de mama.6
Referencias:
- American Cancer Society. Breast Cancer Facts & Figures 2019-2020. American Cancer Society, Inc. 2019.
- Breast cancer in men. Centers for Disease Control and Prevention. Consultado el 30 de agosto de 2022. https://www.cdc.gov/spanish/cancer/breast/men/index.htm
- Breast cancer HER2 status. American Cancer Society. Revisado el 25 de agosto de 2022. Consultado el 30 de agosto de 2022. https://www.cancer.org/es/cancer/cancer-de-seno/comprension-de-un-diagnostico-de-cancer-de-seno/estado-de-her2-del-cancer-de-seno.html
- HER2 status. Breastcancer.org. Actualizado el 27 de julio de 2022. Consultado el 30 de agosto de 2022. https://www.breastcancer.org/pathology-report/her2-status
- Salamon M. Will my HER2-positive breast cancer spread? WebMD. Consultado el 30 de agosto de 2022. https://www.webmd.com/breast-cancer/her2-positive-spread#:~:text=About%20one%20in%20every%20five,depends%20on%20several%20other%20things
- HER2 receptors & cancer cells. WhatHealth. Consultado el 30 de agosto de 2022. https://www.whathealth.com/breastcancer/her2receptor.html
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que aparece en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
Preguntas frecuentes
Acerca del estudio de investigación clínica HER2CLIMB-05
El propósito del estudio de investigación clínica HER2CLIMB-05 es explorar qué tan bien funciona el fármaco del estudio
en investigación en el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2+ junto con trastuzumab y pertuzumab.
Seagen está llevando a cabo el estudio de investigación clínica HER2CLIMB-05. Seagen es una empresa global
de biotecnología que desarrolla y comercializa terapias transformadoras contra el cáncer.
Decidir participar en un estudio de investigación clínica es una decisión importante y personal. Antes de que acepte participar,
el personal del estudio revisará todos los aspectos de la investigación clínica con usted. Se le entregará un documento llamado
Formulario de Consentimiento Informado que proporciona, por escrito, el propósito, las evaluaciones, los procedimientos, los
beneficios, los riesgos y las precauciones del estudio de investigación clínica. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y se
le alienta a hablar con su propio médico para decidir si participar es adecuado para usted.
Es posible que se cubran algunos costos de atención relacionada con el estudio y del fármaco en investigación. Es posible que se le
reembolsen los gastos relacionados con la asistencia a las citas del estudio, como los gastos de traslado, según las reglamentaciones
locales. El personal del estudio puede darle más información al respecto.
Sí. Existe la posibilidad de recibir un placebo durante este estudio. Un placebo tiene el mismo aspecto que el tucatinib, pero no
contiene ningún medicamento activo. En el estudio de investigación clínica, se usa un placebo para determinar si se producen los
mismos efectos cuando se toma tucatinib, que cuando se toma el placebo. Todos los participantes del estudio, independientemente
de si reciben placebo o tucatinib, recibirán trastuzumab y pertuzumab, que probablemente recibirían si no estuvieran participando
en el estudio.
Sí, la información que usted proporcione no se compartirá con ninguna persona que no esté directamente asociada con este estudio
de investigación clínica sin su permiso, a menos que lo exija la ley o como se indique en el formulario de consentimiento informado,
el documento que firmará antes de participar en el estudio.
Sí, su participación en cualquier estudio de investigación clínica es absolutamente voluntaria. Si decide participar, puede decidir dejar
de participar en cualquier momento y por cualquier motivo. Solo infórmeselo al personal del estudio. Si decide dejar de participar, esto
no afectará su atención médica y seguirá recibiendo el tratamiento de atención estándar. Debe hablar con su médico del estudio sobre
abandonar el estudio para que puedan programar una evaluación final.
Acerca de los estudios de investigación clínica
Un estudio de investigación clínica, también conocido como ensayo clínico, es un estudio científico que evalúa la seguridad y efectividad de un fármaco del estudio. Los médicos, enfermeros y otros profesionales médicos calificados son responsables de realizar el estudio.
Solo hasta la finalización de los estudios de investigación clínica se puede evaluar el fármaco en investigación y, si se comprueba que es seguro y eficaz, se puede aprobar su uso para la afección estudiada. Diferentes organismos reguladores en diferentes países pueden proporcionar esta aprobación después de una revisión minuciosa, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. Los medicamentos recetados que se usan actualmente primero demostraron ser seguros y eficaces durante los estudios de investigación.
Para ayudar a garantizar que un estudio de investigación clínica sea ético y que se protejan los derechos de los pacientes, las Juntas
de Revisión Institucional (IRB) o los Comités de Ética (EC) revisan los protocolos del estudio.
Solo pueden participar los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad requeridos para un estudio de investigación
clínica. El personal del estudio en el consultorio del médico del estudio revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual
contra los requisitos de elegibilidad. Ellos determinarán si usted es elegible para participar en el estudio de investigación clínica.
Es posible que también se le solicite que brinde información sobre sus registros médicos para ayudar al personal del estudio a
determinar si usted puede ser elegible.
Un fármaco del estudio en investigación es un medicamento que no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias o reguladoras (p. ej., la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. [Food and Drug Administration, FDA], la Agencia Europea de Medicamentos [EMA] o las autoridades reguladoras correspondientes de cada país) para su uso con receta. Antes de que un ensayo permita que las personas participen, debe someterse a aprobaciones y revisiones por parte de organizaciones y agencias como la FDA, así como científicos, médicos y miembros de la comunidad para asegurarse de que, en general, sea seguro y ético para que las personas participen.
El tucatinib está aprobado por la FDA y otros organismos reguladores para su uso en combinación con trastuzumab y capecitabina en el cáncer de mama metastásico HER2+ en determinadas situaciones de tratamiento. Sin embargo, no ha sido aprobado en combinación con trastuzumab y pertuzumab, por lo que se considera un tratamiento en investigación en este estudio de investigación clínica.
Se mantendrá la confidencialidad de cualquier información que proporcione.